ISO 14971:2007 là bộ ISO quản lý rủi ro mặt hàng xét nghiệm y tế. Vì là cho mặt hàng Medical devices nên có một số điểm link với bộ ISO 13485:2003 - Medical devices ( ISO 13485 đưa ra những yêu cầu chung về hàng medical device: về thiết kế, phát triển sản phẩm, ...).
- Điều 7.1 (ISO 13485)
- Điều 7.3.2 (ISO 13485)
ISO 14971: 2007 được soạn bởi ISO/ TC210 - một hội đồng chịu trách nhiệm riềng về mặt hàng MD.
Một số thông tin trên mạng về hội đồng này (Source: Internet)
Ngoài ISO 14971: 2007 thì còn có ISO 14971: 2012, bộ ISO này chỉ áp dụng cho các mặt hàng, nhà sản xuất thuộc liên minh châu Âu, hoặc bán tại thị trường này (Lưu ý: các sản phẩm có dâu "CE" có nghĩa là "Conformité Européene", sẽ áp dụng bộ ISO này)
Medical devices là hàng thiết bị y tế bao gồm: Dụng cụ, thiết bị, phần mềm, ứng dụng, vật liệu,...được sử dụng trong việc: chuẩn đoán, phòng ngừa, điều trị,...những triệu chứng, tai nạn hoặc bệnh tật cho con người. (Nếu xài cho động vật thì cũng không gọi là Medical devices)
Như vậy thì kim tiêm, găng tay, máy đo nhịp tim, ống xét nghiệm, bao cao su,....cũng là hàng medical devices.
Mục đích của việc quản lý rủi ro
Quy trình nào cũng tiềm ẩn rủi ro, nếu có như xác định được rõ ràng rủi ro có thể gặp phải, có những biện pháp phòng ngừa và chỉnh sửa thì quy trình sẽ hoạt động ổn định, hạn chế những thiệt hại và tổn thất một khi gặp phải. Đặc biệt mặt hàng Medical devices liên quan trực tiếp hay gián tiếp tới vấn đề sinh tử của con người, nên việc quản lý rủi ro càng phải được coi trọng.
Quản lý rủi ro sẽ bao gồm ba phần:
- Products Risk Management (Quản lý rủi ro từ khâu thiết kế, nguyên vật liệu, hoạch định,...)
- Manufacturing Risk Management (Quản lý rủi ro trong quá trình sản xuất)
- Non- Manufacturing Risk Management (Quản lý rủi ro khi mặt hàng được đưa ra thị trường, kiểm soát, quản lý, thu hồi,...)
Mức độ rủi ro (Risk level): Gồm 2 phần là mức độ thiệt hại khi xảy ra rủi ro (Magnitude of loss) và khả năng xảy ra rủi ro (Probability of occurence)
Risk level = Magnitude of loss x Probability of occurrence
Best-cost analysis of Risk = Anticipated cost of occurrence x Best-cost analysis of Risk
VD: Thiệt hại khi xảy ra rủi ro là 1 tỷ đồng, khả năng xảy ra rủi ro này là 10%, vậy thì chi phí cao nhất mà công ty có thể chi ra để phòng ngừa rủi ro đó không quá 1 tỷ x 10 % = 100.000.000)
Vì vậy khi làm chi phí, deal giá dịch vụ 3PL/ 4PL với khách hàng, doanh nghiệp nên tính toán cả khoản chi phí này nữa (ngoài giá kho bãi, vận tải, thu hồi hàng,....)
Một số khái niệm:
- Harm: Thiệt hại, tổn thất
- Hazard: Mối nguy
- Hazardous situation: Tình huống mà trong đó có thể xảy ra mối nguy
- Severity: Đo lường khả năng xảy ra của mối nguy
- Residual risk: Rủi ro còn lại khi đã áp dụng các biện pháp phòng ngừa/ kiểm soát rủi ro.
Lưu ý: Mối nguy là nguyên nhân dẫn đến thiệt hại, cần phải xác định trước những mối nguy có khả năng xảy ra. Khi xác định được thiệt hại thì nó đã xảy ra rồi. Và mối nguy không thể đứng một mình, vì vậy khi đánh giá mối nguy phải đưa vào tình huống cụ thể
ISO 14971:2007 gồm 9 điểm (9 Clauses):
3. General requirements of Risk management
3.1 Risk management process
3.2 Management responsibilities
3.3 Qualification of personnel
3.4 Risk management plan
3.5 Risk management file
4. Risk analysis
4.1 Risk analysis process
4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of medical device
4.3 Identification of hazards
4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation
5. Risk evaluation
6. Risk control
6.1 Risk reduction
6.2 Risk control option analysis
6.3 Implementation of risk control measure(s)
6.4 Residual risk evaluation
6.5 Risk/benefit analysis
6.6 Risk arising from risk control measures
6.7 Completeness of risk control
7. Overall residual risk acceptability
8. Risk management report
9. Production and post-production information
Ví dụ: về việc xây dựng quy trình risk management như bên dưới
* Matrix đánh giá và tiêu chí mức độ chấp nhận rủi ro
HCM, 22/03/2016
No comments:
Post a Comment